科學發展是2009年藥品監管的主旋律

發布日期: 2009-02-11 | | 【關閉窗口】

  北京秦脈醫藥咨詢有限責任公司 孫悅平

2008年12月底,中國的改革開放剛剛走過30年輝煌的發展歷程,這一歷程所展現的一連串令人瞠目的奇跡般數字,被外媒計算成相當于美國速度、歐洲速度、日本速度的倍數,得出“中國只用30年走過了發達國家至少兩百年的發展之路”的結論。

很顯然,制藥行業的發展越快,出現的安全性問題就越多,當前藥品生產行業整體來說已經過度發展,僅藥品生產企業就有4682 家之多(超過所有西方國家的藥品生產企業之和),相關的藥用輔料、包裝材料和醫藥化工生產企業更是多如牛毛,存在著產能閑置和市場過度競爭。很多企業為了單方面追求發展,降低成本,忽視藥品質量。很多藥品生產企業的質量管理體系不健全,從藥品申報到生產、放行的各個環節都存在著大量質量隱患;在藥品的批發和銷售環節也存在著大量隱匿性問題,危及藥品召回和可追溯性。

面對制藥行業的過度和無序發展,SFDA和制藥企業都承擔著巨大的壓力,SFDA的壓力主要來自于是否能夠保證藥品安全,能否對行業實施科學化監管。提高藥品注冊的嚴謹性需要科學;提升藥品標準需要科學;嚴格GMP檢查需要科學;加強藥品警戒需要科學;風險評估也需要科學。藥品和生物制品屬于高科技的關乎人民群眾生命健康的特殊產品,醫藥行業屬于代表科技創新和發展的支柱行業,任何在監管上的隨意性都可能會導致嚴重后果。

我國的制藥行業在過去30年中不僅走過了西方發達國家至少上百年所走過的經濟發展道路,也濃縮了過去半個多世紀以來西方發達國家食品藥品生產行業與監管機構的博弈過程,西方發達國家的藥品監管標準正是從過去一個多世紀以來與制藥行業的博弈中發展起來的。然而,這個博弈過程對于我國的SFDA來說過于短暫,所有西方國家曾經出現過的食品藥品安全問題都在我國的這一特殊階段集中出現,而且在改革開放初期,為了避免影響國家的經濟發展,放松了對藥品生產企業和上市藥品的科學監管,加上SFDA內部失誤走過的彎路,導致目前的監管落后于行業發展的現狀。

由此可見,當前醫藥行業的涉及食品藥品安全的“矛盾凸顯期”和“風險高發期”很大程度上是由于我們的監管體系的發展落后于行業的發展,試想我國醫藥產業的發展速度甚至是全國平均GDP發展速度的兩倍,而在過去30年中我國的藥品監管法規是否也在以這種速度發展呢?當前現行的GMP還是1998年發布的版本,藥品注冊管理辦法和注冊審批程序只有過兩次大的調整,藥品標準的提高工作進展緩慢,中國藥典的品種雖在增加,可絕大多數陳舊產品的質量標準從來沒有提高過。在藥品質量標準和GMP規范等技術標準上,我國與西方發達國家都存在著巨大的差距,藥品安全問題非常嚴峻。

有了這種認識,才會理解為什么邵局長在全國食品藥品監督管理工作會議報告中要求“把建立最嚴格的質量安全標準和法規制度,作為深化食品藥品專項整治的基礎性、戰略性工程”。并把2009年食品藥品監管的工作重點放在加強監管體系的科學化和制度化建設上。我們體會到在這些工作重點中無論是體制改革、法規完善、標準提高、藥物警戒、規范秩序還是SFDA內部的能力建設都離不開科學發展這個主旋律。

對于制藥企業來說,應當特別關注邵明立和吳湞兩位局長的報告中所安排的工作重點對企業發展的影響。尤其是以下幾點內容:

1、全面提高藥品質量安全標準,完善藥典標準的形成機制和淘汰機制,開展2000個品種的藥品質量標準修訂提高工作,逐步形成比較健全的藥品標準體系,實現“化學藥品標準與國際接軌”、“中藥標準提升、更加安全可控”的目標。同時,要逐步健全科學規范的標準管理機制,建立藥品標準淘汰機制,綜合運用再評價、再注冊等多種手段,堅決淘汰那些處方、工藝和劑型不合理、存在嚴重安全隱患的品種。

2、要修訂完善藥品GMP,加強現場檢查、質量控制和風險管理,從認證向檢查轉變,從劑型認證向品種認證轉變。

3、要開展高風險類藥品的再評價,現有的部分注射劑品種,尤其是一些地標升國標的品種,存在一定安全隱患,因此,計劃陸續對注射劑類藥品開展上市后的再評價。要扎實開展藥品再注冊,要明確標準、嚴格把關,對于常年不生產的品種、不具備生產條件的品種、有嚴重安全隱患的品種和未按規定開展研究工作的品種,不予再注冊。要加強藥品檢驗和稽查。

4、全面落實《藥品注冊管理辦法》及其配套制度,統一審評審批尺度。在解決了審評積壓的突出問題后,藥品審評工作要全面步入正軌、進入常態,要嚴格實施新修訂的《藥品注冊管理辦法》,利用審評審批政策鼓勵和支持創新,減少低水平重復。

5、要加強藥品ADR監測機構的建設,完善醫療機構的ADR監測工作,引導企業主動收集上報藥品ADR,盡早消除安全隱患,落實企業責任。

在保證藥品從研發、注冊、生產、銷售到使用的全過程管理上,SFDA和制藥企業有著共同的目標,差別只是承擔的職責不同。SFDA的職責正是為科學論證制定法律依據、規范和標準,并監督執行;而制藥企業的職責是要建立起一整套完善的藥品質量標準體系和質量管理體系,保證上市產品的安全性、有效性和高質量。

由于今年SFDA要全面提升藥品標準和GMP規范,我國的制藥企業應當把技術發展放在重要位置,認真審查自身在藥品標準和GMP管理上存在的風險隱患,特別要重視相關技術人員的培訓,轉變陳舊的標準和GMP管理理念,任何投機取巧和對藥品質量的忽視都可能讓企業遭受滅頂之災。

2009年,也是我國醫療體制改革和基本藥物制度建設的關鍵一年,藥品的營銷體系將會發生巨大改變,必然會對制藥企業質量保證體系將提出更高的要求,因為國家對基本藥物的采購機制決定了政府將會對大批量采購的藥品承擔更重大的質量責任。只有那些能夠適應科學監管、具備“最嚴格的質量安全標準”的企業才能在競爭中取勝。