《WHO藥品GMP指南》出版公告

發布日期: 2009-10-27 | | 【關閉窗口】

為了使中國制藥企業及藥監機構人員更好的了解國際藥品技術標準,國家藥品食品監督管理局認證中心組織編譯出版《國外藥品檢查資料匯編》系列叢書。包含《歐盟藥品GMP指南》、《WHO藥品GMP指南》、《ICH質量管理文件匯編》等。

1997年WHO出版了藥品質量保證(第一卷):指南及相關資料簡編。它收載并重印了國家藥物管理規章、產品評估和注冊、國際藥典及相關活動、質量控制實驗室、藥品國際貿易及銷售、假冒產品、藥品的基礎檢測及技術人員的培訓。1999年WHO出版了第二卷的首版,再印了與生產質量管理規范(GMP)、藥廠檢查和藥物銷售渠道相關的技術指南。2004年出版第二卷的更新內容,F行版為第二卷的第二次更新版,它包括了WHO現行采用指南形式的新的文件及修訂內容。

《WHO藥品GMP指南》共分兩冊:《WHO藥品GMP指南》及《WHO藥品GMP指南無菌藥品/藥品生產企業檢查》。

本書包含:

第一章WHO藥品生產質量管理規范:主要原則

       制藥工業質量管理:哲理和基本要素

       非無菌藥品的HVAC系統

       驗證

       制藥用水

第二章WHO藥品生產質量管理規范:起始物料

       活性藥物成分

       藥用輔料生產質量管理規范補充指南

第三章 WHO藥品生產質量管理規范:特殊藥品

       草藥生產質量管理規范補充指南

       生物制品生產質量管理規范指南

       放射性藥品生產質量管理規范指南

       人體臨床實驗用藥品生產質量管理規范指南

第四章 檢查

       批準前檢查指南

       對藥品流通渠道的檢查

       國家GMP檢查機構的質量體系要求

       GMP指南:檢查報告

       GMP證書樣稿

第五章 制藥業的危害及風險分析

第六章 取樣操作——藥品及相關材料的取樣

《WHO藥品GMP指南無菌藥品/藥品生產企業檢查》

無菌藥品GMP指南

藥品生產企業檢查

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