秦脈醫藥:中國醫藥產業發展報告(三)

發布日期: 2009-10-30 | | 【關閉窗口】


3、 第三階段:十年動蕩與恢復時期(1966—1978年)

      正當醫藥產業的發展逐步步入正軌時,1966年開始的長達10年的“文化大革命”對全國各行各業均帶來了不可挽回的沖擊和損失。醫藥管理部門的各級領導干部遭到打擊和迫害,一批單位被下放、解散,由于無政府主義嚴重泛濫,許多監管規章制度自然被廢止。許多單位不按國家的規定,不經主管部門的批準,擅自開辦藥廠(出現建國后的第二次濫建藥廠的高潮),藥品質量下降,并開始出現偽劣藥品。

      1969年托拉斯在“文化大革命”的洪流中被迫解散,中國醫藥公司、中國藥材公司、中國醫藥工業公司和中國醫療器械工業公司先后被撤銷。直到1973年以后,這些機構才相繼得到恢復。

      1978年6月7日,經國務院批準,決定成立國家醫藥管理總局(直屬國務院,由衛生部代管),再次將中西藥品、醫療器械的生產、供應、使用統一管理起來,由國家計委單列戶頭,統一規劃、統一計劃、統一管理。至此中國醫藥產業運行得到了復蘇,并很快迎來了30年的改革發展。

二、改革開放三十年醫藥產業發展回顧(1979至今)

      1978年12月,中共中央召開了十一屆三中全會,宣告中國開始了撥亂反正和史無前例的改革開放,從此中國醫藥產業開始進入了長達30年的高速、充滿奇跡的發展階段。
回顧這30年的發展歷程,如下關鍵環節對產業的發展起著至關重要的影響和促進作用。
      1、 《中華人民共和國藥品管理法》的頒布和修訂標志著藥政管理的法制化
      文革結束后,各級人民政府和有關主管部門加強了藥品管理工作。具有標志性意義的事件之一,就是國務院于1978年7月30日批轉了衛生部制定的《藥政管理條例(試行)》。該條例是建國以來發布的第二個藥品監督管理法規,為其后頒布的《中華人民共和國藥品管理法》奠定了基本框架。
      1984年我國第一部《藥品管理法》的頒布和1985年7月1日的正式實施,標志著中國醫藥產業的管理進入了法制階段。
      2001年2月28日,江澤民簽發了第45號主席令,《藥品管理法》由九屆全國人大常委會第20次會議修訂通過,自2001年12月1日起實施。后經國務院法制辦與國家藥品監督管理局的共同努力,第360號國務院令公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,自2002年9月15日起施行。這些法律、法規文件的公布使得中國醫藥產業的發展可以有法可依、有法必依、執法必嚴、違法必究,為產業的高速發展保駕護航。
      2、 產業監管率先實現了“政企分開”“管辦分離”,理順了發展與監管關系
      從1978年11月到1980年1月,隨著國家醫藥管理總局和各地局或醫藥總公司的設立,重新恢復了國家對醫藥產業自上至下的統一管理。這一時期政企不分,仍舊執行著國家對藥品的計劃生產和統購統銷,這種計劃經濟在當時的歷史環境下,起到了一定的積極作用,完成了中國醫藥產業從無到有、從小到大、從分散到集中的發展使命。但當年的醫藥管理局不僅有市場監管職能,還有行業管理職能,管著企業的同時還辦著企業。
      1998年4月16日,國家藥品監督管理局正式掛牌成立,宣布這一時代的徹底結束,藥品監督管理局只負責藥品的審批和日常監管,主要職能鎖定在確保藥品的安全、有效上,而產業的宏觀發展和促進交給當時的國家經貿委醫藥司。盡管今天國家食品藥品監督管理局已經重新劃回衛生部代管,但仍未改變對產業的“管辦分離”管理模式,為產業的依法發展和有序發展提供了結構性的保障。
      3、 醫藥企業所有制的改革,為產業的高速發展提供了活力
      改革初期,中國醫藥企業的構成僅分為國有和集體所有制兩種,但隨著改革開放的不斷深入,大多數企業按照“產權清晰、權責明確、政企分開、管理科學”的要求紛紛建立了現代企業管理制度,部分國有企業實施股權轉讓,以股份制、合資和民營企業為主體的非國有醫藥企業從無到有、迅速發展,成為推動行業持續、快速增長的重要力量。
      原有的國有和集體醫藥經濟效率低主要表現在以下幾個方面:虧損面較大、增長也是粗放型、發展后勁不足等。究其原因,國有企業產權不清晰、機制已不適應經濟的高速發展,原有分布過廣、負擔較大,決策機制不靈活、缺乏挑戰精神等。
      所有制的問題,實質上是生產關系和生產力、經濟基礎和上層建筑的問題,醫藥產業長期以來處于相對壟斷的特殊地位,所有制改造相對滯后。因此,加快醫藥產權制度改革,不斷探索多種所有制的實踐形式,將是醫藥產業與國際接軌,實現跨越式發展的具有戰略意義的重大決策。
      所有制得多元化發展到2007年底,非國有醫藥企業的工業生產總值占比已超過90%以上。很難想象:如果沒有產權制度改革的中國醫藥,今天會是怎樣的?
      4、 合資企業的設立和對跨國醫藥的全面開放,為醫藥產業發展提供了樣板
      中國改革開放三十年不僅對中國社會的發展起到了巨大的推動,而且對人類社會也帶來了積極的影響。正如2008年7月國家主席胡錦濤指出:“經過三十年的改革開放,中國經濟已成為世界經濟的重要組成部分,對世界經濟的增長作出了積極貢獻”。這些在醫藥領域也不例外,今天中國已成為全球原料藥的主要供應者,而中國巨大的成品藥市場潛力又吸引著全球的跨國醫藥集團。
      特別值得關注的是,自1980年國家批準第一家中外合資企業 - 天津大塚制藥公司設立至今,全球絕大部分跨國醫藥企業紛紛在華設立了獨資或合資企業。尤其在中國加入WTO之后,這種發展趨勢更加強勁。2007年外資與合資企業的工業總產值占比達到約30%,利潤占比更高達約35%以上。2008年中國醫院處方藥前20位企業中外資企業就占據了13位,已牢牢地在醫藥高端藥品銷售中占據了絕對的龍頭地位。
      醫藥行業是中國改革開放30年來得益最多的行業之一,同時也是改革開放以來不斷深入,成效最顯著的行業之一。隨著中國的改革開放,中國的醫藥市場也逐步接納了來自世界各地的制藥企業以及這些企業所帶來的產品和它們特有的文化。
      據記載,早在2O世紀初已經有跨國制藥企業的先行者開始了在中國的經營活動,如美國的禮來公司在1903年就在當時的上海成立了代表處,瑞士的羅氏公司、德國的默克公司等也在同期陸續進入中國,但它們與中國市場真正開始全面的“親密接觸”,還是改革開放以后。70年代中后期,我國逐漸恢復了藥品進口,自此進口額年年遞增。80年代,國家醫藥管理局提出了以“新產品、新技術、外向型”為基本內容的“醫藥行業利用外資指導三原則”,醫藥行業開始大規模的引進外資。進入80年代,跨國公司在中國的醫藥產業通過不斷探索和發展,從最初設立藥品生產基地,再到研發、生產、銷售、采購等經營整體轉移,最后進入中國醫療體系的市場競爭,才走出了一條投資布局逐漸深化的道路。其中一些公司的名字,不僅是業內人士,即使是普通老百姓,也早已耳熟能詳。
      目前,世界前20名的跨國醫藥公司都在中國設立了合資工廠。俗話說“無利不起早”。對于多數制藥跨國企業來說,進入中國市場就意味著攫取高額利潤,這一點反映在各大跨國藥企在華的業績上,從全球十大制藥巨頭陸續披露的近年來的財務報告中可以看到,它們在中國的業績無不全線飄紅。
      客觀地講:跨國制藥公司在華獲取高額利潤的同時,也為中國在資金、就業機會、產品、技術、理念、營銷方法、管理體制和人才諸備等多方面帶來了相當大的益處。普通患者最有切身的感受,比如在十二指腸潰瘍治療中,20年前治療藥物只有顛茄等緩解癥狀的藥物,缺乏根本治療手段,而質子泵抑制劑類藥物在中國上市后,患者只服用一周即可根除困擾其多年的頑疾。目前,跨國制藥企業在中國上市的產品幾乎覆蓋了所有的治療領域,其中包括越來越多的原研新藥。此外,許多國際標準也伴隨著跨國企業進入中國,例如GMP、GSP、GCP和GLP等等,現在這些標準已經成了中國藥品監管中的重要部分。當然,跨國企業也給中國帶來了全新的市場營銷與產品推廣模式,并隨之產生了一些新的職業,如醫藥代表、產品專員、職業醫藥經理人等。在30年的變遷中,很多重要崗位的領導者已經從外國人變成了中國人,跨國企業培養出的很多本土人才已經走出了跨國企業,在本土企業中找到了自己的位置,為本土藥企發展正發揮著重要作用。
同時,我們還注意到:
 全球惟一在專利藥和非專利藥兩大領域均領先的諾華公司2006年2月23日宣布,先期投資8300萬美元,在江蘇省常熟經濟開發區建一座集生產與開發于一體的制藥工廠,工廠已于2007年年底運營。這是世界著名跨國制藥企業在華建立的第一個供應全球市場的原料藥生產和開發基地。
 1994年初成立的諾和諾德(中國)制藥有限公司,在北京建立了世界級的研發中心,目前已發展成為在分子生物學、蛋白質化學和細胞生物學研究方面卓有成就的研究中心。這是跨國制藥公司在華設立的第一家致力于生物技術基礎研究的研發中心,同時也是諾和諾德公司目前在海外設立的兩家研發中心之一。
 阿斯利康2007年9月與北京大學第三醫院合作,成立在華首個臨床藥理研究中心。該公司還追加投資,在上海建立“阿斯利康工業園”。
 過去的三、四年中,全球十大制藥公司均在華設立了研發中心。正是看好中國醫藥市場的巨大潛力、優秀人才的儲備和良好的社會發展環境。
      西藥東進給中國帶來了巨大的變化,也帶來了挑戰與壓力。許多國內制藥企業正面臨著越來越大的生存和競爭壓力,大多數生產企業規模小、產品重復多、大部分的產品技術含量低,新藥研究開發能力低、管理能力及經濟效益低。還有藥品質量監控不嚴,在國際市場上競爭力極弱等。所以在未來幾年中,本土制藥企業必須抓住機遇,進行產品結構的調整與升級,大力開發具有自主知識產權的高新科技產品,把眼光放到新藥的研發上來,增強醫藥產品的市場競爭力,同時加強資本運營,通過兼并、重組解除小規模的束縛,加快培育具有國際競爭力的大公司、大集團,促進生產流通的規;、集約化,才能促進民族醫藥事業的發展,也才能真正保證國家藥品供應保障體系的建立。
5、 “短缺的”計劃經濟模式向“開放的”市場經濟模式的徹底轉變為產業的快速發展解除了枷鎖
      計劃經濟體系,在西方對華封鎖和“缺醫少藥”的特定歷史時期,對我國的醫療衛生穩定供應保障和醫藥戰略儲備做出了不可磨滅的貢獻。“計劃”背后的“絕對控制”思想是這一時期的核心管制理念。中國計劃經濟的醫藥商業體系,是建立在“備戰、備荒”思想基礎上的、以儲備為核心的醫藥物質生產、儲備與分配的管理控制體系。至改革開放早期的1984年,全國共有北京、上海、沈陽、天津、廣州五家一級采供站,1000余家地市二級站,3000余家縣域三級站。與醫藥商業體系相對應,在“自力更生、備戰備荒”的主導思想下,從沿海到內地,沿著“大三線” 及各個經濟行政區域,分布了國家重點原料藥生產廠和地方制劑生產廠,承擔著對應戰略區域的供應與儲備藥品的生產。
      但隨著改革開放的不斷深化,過去延續30多年的舊體制被打破了,特別是1999年底原國家經貿委下發了《深化醫藥流通體制改革指導意見》,提出醫藥流通體制的改革目標:初步形成以公有制為主體,多種所有制經濟共同發展的醫藥流通新格局。國有大中型醫藥流通企業實現產權多元化,建立“產權清晰、權責明確、政企分開、管理科學”的現代企業制度,使企業真正成為自主經營、自負盈虧、自我發展、自我約束的法人實體和市場主體。至此,醫藥零售和批發領域才漸次實質性地向全民和集體所有制以外的所有制形式開放。醫藥產業脫離過多的行政枷鎖,自主、創新發展的活力自此方開始真正顯現。市場化的結果促進了藥品生產者研發、生產暢銷、易銷藥品的熱情,促進了藥品營銷人員和醫藥流通服務商,努力開發需求、引導需求和促進所推銷藥品廣泛應用、上量的積極性,百姓用藥選擇的狹窄性和許多藥品供應的短缺性很快被打破。
6、 大量行業外資金不斷涌入,為產業持續高速發展提供了豐富的資金來源
      隨著制藥工業所有制的改革和市場經濟的全面搞活,特別是在2001年頒布《藥品管理法》修訂稿中對新開辦制藥企業的條件放寬(取消了原必須持有新藥證書的準入條件),使得大量從網絡經濟退出的社會資本瞄準了生物醫藥產業。當2004年7月1日設定為未通過GMP認證企業的停產日后,原醫藥產業中的一大批企業面臨著改造資金的嚴重匱乏,使得大量的行業外資金有了涌入醫藥產業的一次絕好時機。據不完全統計,2002-2004年短短的兩三年的期間內就約有2800億元的資金新投入,確保了大部分生產企業完成了GMP認證所必須的硬件改擴建工程的順利進行。
      此外自1993年6月29日哈藥集團成為中國第一家上市的生物醫藥類公司至今年1月的不完全統計,中國共有179家境內外上市公司(其中境外上市41家)。這些上市公司通過股市又籌集了大量的資金,為其科研、生產和營銷提供了取之不斷的資金保障。
7、 GMP制度從自覺自愿到強制實施,確保了產業整體升級和質量大幅提高
      實施藥品GMP,實現對藥品生產全過程的監督管理是加強藥品生產管理、保證藥品質量的一套科學、系統和行之有效的管理制度,并被世界各國普遍采用和做為國際上評價藥品質量的一項基本內容。1963年美國誕生了世界第一部GMP,目前已有上百個國家均制定了本國的藥品GMP。
      1982年中國醫藥工業公司參照一些先進國家的GMP開始著手制定我國《藥品生產管理規范》,并經原國家醫藥管理局審定后,在1984年頒布試行。1988年3月17日,根據《藥品管理法》衛生部正式頒布了我國第一部《藥品生產質量管理規范》,并在1992年進行了修訂,于1992年12月28日頒布92版GMP。由衛生部、國家醫藥管理局、國家中醫藥管理局籌建了“中國藥品認證委員會”,并于1995年10月1日開始受理藥品生產企業(車間)、藥品品種的GMP認證,并于1996年9月23日對天津武田藥品有限公司頒發了第一張 GMP證書,這標志著中國藥品監督管理機構正式啟動對藥品生產的GMP管理。1998年,黨中央、國務院作出了改革國家藥品監管體制的決定,正式組建國家藥品監督管理局。國家藥監局的建立為全面監督實施GMP提供了有力的組織保證。同年國家藥監局開始修訂98版GMP,并于1999年6月18日發布,并將原中國藥品認證委員會已認證的企業和原國家醫藥管理局GMP達標企業通過復查,成為統一的國家GMP認證首批企業。之后,國家藥品監督管理局在國務院領導的支持下,確立了按藥品劑型類別分步實施藥品GMP的工作規劃和目標,同時制定了一系列強制和鼓勵實施GMP的政策,并與核發《藥品生產企業許可證》相結合,逐步將藥品GMP過渡為藥品生產的基本條件和必備要求,有力促進了藥品GMP的實施。
      自1998年起共花費6年的時間,實現了從鼓勵到強制實施的過渡。具體分步實施GMP過程為:1998年年底完成對血液制品生產企業的GMP認證;2000年年底完成對粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品生產企業的GMP認證;2002年年底完成對小容量注射劑生產企業的GMP認證;2004年6月30日實現了在全國范圍內藥品生產企業均已按照GMP進行藥品生產,而未通過GMP認證的企業已被強制停產;進而確定了體外診斷試劑、醫用氧和中藥飲片的最后認證期限分別為2005年、2006年、2007年底。同時還確定自2006年1月1日起,所有放射免疫分析藥盒生產企業必須在符合GMP的條件下生產。至此,中國制藥國內工業全部實現了GMP時代,對中國醫藥產業產生了深遠的現實意義,迫使中國醫藥產業在付出較大的代價后整體上了一個平臺。


來源:秦脈醫藥

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