國家應盡快制定藥物警戒制度

發布日期: 2012-08-29 | | 【關閉窗口】

國家食品藥品監督管理局發布第48期《藥品不良反應信息通報》顯示,2011年1月1日至2011年12月31日期間,國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫共收到有關脈絡寧注射液藥品不良反應/事件病例報告1500例,其中嚴重病例報告189例。嚴重不良反應主要為呼吸系統損害、全身性損害和心血管系統損害等。該通報公布之后,造成26日金陵藥業的跌停。

脈絡寧注射液主要用于血栓閉塞性脈管炎、動脈硬化性閉塞癥、腦血栓形成及后遺癥、靜脈血栓形成等,是金陵藥業擁有自主知識產權的獨家中藥制劑,入選《國家基本藥物目錄》,在基層醫院和三級醫院臨床使用已有20多年,1993年至2011年累計銷售近10億支。2009年國家藥監局要求開展脈絡寧注射液安全性再評價工作和提高原料、輔料等質量標準。金陵藥業立即響應,與江蘇省藥品不良反應中心開展了20000例的臨床監測,為合理用藥提供依據和完善使用說明書。盡管如此,還是擋不住嚴重不良反應的發生,歸結其主要原因是國家缺失藥品安全風險管理的藥物警戒體系。

盡管國家頒布了《藥品不良反應報告和監測管理辦法》和《藥品召回管理辦法》,但實際上,藥品不良反應監測只是藥物警戒體系的一部分,藥品不良反應監測的工作集中在藥物不良信息的收集、分析與監測等方面,是一種相對被動的手段。而藥物警戒則是積極主動的開展藥物安全性相關的各項評價工作。藥物警戒工作不但包括藥品不良反應監測工作還包括其他內容的工作,涉及到低于法定標準和有缺陷的藥品,藥物與化合物、藥物及食物的相互作用等。例如用藥失誤;缺乏療效的報告;藥品用于無充分科學依據并未經核準的適應證;急性與慢性中毒病例報告;藥物相關死亡率的評價;藥物濫用與誤用。藥物警戒是對藥品不良反應監測的進一步完善,也是藥學監測更前沿的工作,藥物警戒就是要使醫務工作者對嚴重不良反應更敏感,從而更迅速地采取有力的措施。

企業必須通過開展上市后再評價研究,進一步完善安全性和有效性方面的信息,有效地解決上市后在廣大人群中應用的安全性、有效率、劑量和療程、長期效應、新的適應癥以及影響藥品療效的因素(治療方案、患者年齡、生理狀況、合并用藥等)問題。多數藥品上市前的臨床研究將老人、兒童、妊娠期婦女、哺乳期婦女及有肝腎疾病患者等用藥群體的特殊性作為排除標準,使得藥品在特殊人群中應用的安全性和有效性信息嚴重缺失,臨床用藥往往根據醫生的經驗來決定劑量和療程,增大了患者用藥的風險,因此藥品上市后在特殊用藥群體的安全性和有效性再評價非常重要,尤其是針對兒童用藥群體。

同時,在臨床使用推廣上,醫藥代表作為一種職業,承接起藥品信息溝通的橋梁作用,主要職責是針對醫生、藥師、護士、患者等的教育和宣傳,不但提供藥品的適應癥、用法用量等醫學知識,還包括介紹藥品在臨床使用過程中的藥物配制方法、儲存條件、使用時限、藥物相互作用等藥學服務。收集藥物的不良反應、藥物相互作用、特殊人群等的安全信息,企業醫學部根據醫藥代表提供的信息及時對產品說明書進行修訂,并針對臨床出現的差錯用藥問題制定《臨床合理用藥指南》。國際上,對上市藥品的安全性監控和由此引發的藥品說明書修改通常是由制藥企業的藥物警戒部門主動完成的,因為只有他們與臨床醫生保持著最直接和最緊密的聯系,最了解上市藥品的藥理、毒理和臨床使用情況。制藥企業只有不斷地增加對自身產品的知識和完善產品說明書,才能避免由于藥品不良反應引發的危機。很多著名的跨國制藥公司都有著完善的藥品警戒機構,他們不斷地通過臨床監視網絡獲得第一手的藥品不良反應信息,主動地開展進一步的調查研究,并主動地向藥品管理機構提交藥品不良反應報告及處理意見或藥品說明書的修改意見,并主動地向社會發布藥品安全警告。

國家應盡快制定藥物警戒制度,盡快出臺實施風險最小化管理指南。值的特別關注的是:中藥注射劑屬于高風險產品,大部分中藥注射劑的不良反應都是由于臨床不合理的聯合用藥而引起的。由于國內大部分中小制藥企業缺失合格的醫藥代表隊伍(僅有醫藥銷售代表),無法提供臨床藥學服務,無法直接從臨床一線獲得藥品安全使用信息,無法對藥品質量和用藥差錯導致的不良事件進行監測。特別是創新型制藥企業能在創新上擁有自主知識產權的專利藥品談何容易,不但獲得的專利藥品要巨額資金投入,同時花費近十年的研究、注冊和市場開發時間,對該品種傾注多少心血!理應倍加呵護,更應實施藥物警戒和風險最小化管理,讓其長命百歲。


來源:秦脈醫藥咨詢有限責任公司高級顧問 陳哲峰

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