透過REACH看我國藥企進軍歐盟步履維艱

發布日期: 2009-11-18 | | 【關閉窗口】

為保護人類健康和環境,保持和提高歐盟化學工業的競爭力,增加化學品信息的透明度,2006年12月18日,歐盟議會和歐盟理事會正式通過化學品注冊、評估、授權和限制法規(簡稱“REACH”法規)。該法規旨在對進入歐盟市場的所有化學品進行預防性管理。該法規同時還涉及對三萬余種化學物質及其下游精工、醫藥、紡織行業的全面監管,是一個非常復雜而且龐大的體系。為了貫徹REACH法規的實施,歐盟委員會成立了歐洲化學品管理署,即ECHA。

REACH法規已于2007年6月1日正式生效。次年6月1日法規開始實施。同時,分階段物質預注冊和非分階段物質的注冊工作開始啟動。截止到2008年12月1日預注冊結束,ECHA總共收到2212129個預注冊號。這些預注冊號分別由65000個左右的公司提交,包含了 143000多種化學物質,并涵蓋整個歐洲化學品目錄。

2008年12月1日之后,分階段物質的正式注冊工作開始啟動。截止到2009年6月3日,ECHA共收到中間體注冊卷宗424份,通過完整性審核并獲得注冊號的卷宗148份,其中137份為非分階段物質。收到非中間體注冊卷宗429份,最后通過完整性審核,獲得注冊號的卷宗共有67份,其中37份為非分階段物質。與此同時,多個物質的潛在注冊人自愿成為物質信息交流論壇(SIEF)的推動者,向SIEF中的其他成員發送注冊意向調查表,物質統一性鑒別信息,并推選出領頭注冊人。到2009年7月21日為止,已形成922個擁有活躍的領頭注冊人的SIEF。此外,針對一些物質如醋酸、丙酮、鋁、銻等,部分潛在注冊人發起形成注冊聯合體(Consortium),負責落實數據并制定數據費用分攤機制。

除此之外,隨著2008年10月28日第一批共15個高度關注物質清單的頒布,意味著輸歐下游產品將面臨著越來越多的挑戰。而且在今年8月,ECHA收到了更多關于高度關注物質的提議。清單中的物質涉及家電、紡織、服裝、鞋業、玩具、制藥等多個行業。企業對高度關注物質檢測,并根據這些物質的含量履行REACH法規下相應的義務。如供應鏈信息傳遞,通報或提供安全數據表(SDS)等已成為出口產品安全性證明的一種手段。

2009年6月1日,歐盟原有有害物質限制指令76/769/EEC被廢除,REACH法規附件XVII中的限制條款開始生效。6 月底,附件XVII經歷了第一次修訂,在原有52類限制物質的基礎上,再增加了6類限制物質。輸歐產品若不符合限制條件,將面臨被召回或撤出歐盟市場的風險。

為確保REACH法規的順利實施,歐盟各成員國也各自出臺了相應的監管法規。如英國、德國、比利時、愛爾蘭等國,對于違反 REACH的行為人,都有從罰款到監禁等不同程度的懲罰。目前,已有一些國家出臺具體的執行方案,例如丹麥環境保護局向700多家企業發送文件,告知其督察組將隨機抽查50家企業,檢查企業是否注冊或預注冊了其物質。其他諸如愛爾蘭健康和安全局,除對大量企業注冊情況和預注冊情況進行檢查之外,還把供應鏈上傳遞的安全數據表作為監管內容之一。

作為有史以來我國遇到的最復雜,涉及面最廣的技術性貿易壁壘,REACH法規對國內企業的影響是非常巨大的,企業只有積極主動應對,才能成功穿越障礙,更好地開拓歐盟市場。

 


來源:中國醫藥保健品進出口商會

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