發改委專家:醫藥規劃滯后于產業發展

發布日期: 2011-01-20 | | 【關閉窗口】
生物醫藥產業被視為新興戰略產業中最熱門的領域,隨著生活水平的提高和人口老齡化進程的加速,醫藥健康行業價值凸顯。

  “未來的十年將是黃金十年!有過去十幾年的鋪墊,‘十二五’期間,中國醫藥行業會有意想不到的發展速度,我敢說我們一切的規劃都是會滯后的。”12月16日,發改委生物醫藥專家委員會副主任、中國醫藥企業管理協會會長于明德接受本報專訪時表示。

  盡管生物醫藥“十二五”規劃還未正式成文,但11月初,《關于加快醫藥行業結構調整的指導意見》已先行下發,從產業政策角度為規劃定下基調。

  規劃總落后于實際

  《21世紀》:過去的五年我們完成了第一輪GMP改造,推出了新醫改,資本市場上醫藥上市公司也異軍突起。從您的角度看,這五年的目標是否達成呢?

  于明德:醫藥行業“十一五”發展規劃制定、實施到現在完成,我們在第三年時做過一次評估,總體來看基本是按著規劃走的。成績比較大,所列的數據基本都完成了,而且有所超出。

  規劃總是會落后于實際,經濟體制改革對行業活力的煥發、對產業增長的拉動力遠遠超出了我們的預判。定數據標準的時候我們膽戰心驚,怕定高了之后對全行業有影響,但實際操作下來,都會高出很多。從“九五”規劃至今,已經有好幾次這樣的經歷了。未來五年也一定是這樣。

  《21世紀》:哪些方面最有可能超出現在的預估?

  于明德:最大的突破可能會在制劑出口上。我們現在出口以原材料為主,今后將轉向制劑和原材料并重。這幾年都是重要過渡期,“十二五”期間,你會看到過渡期之后會發生巨變。

  今年中國制劑出口約14億美元,我們預計下一個五年中翻一番,到2015年達到28億就差不多了,這是正常的增長。但現在,我們正在做發改委布置的促進制劑出口的專項調查,從各家企業搜集的數據來看,五年后的出口額可不止28億,很有可能是40億美元,接近增長兩倍,而且還可能突破。

  隨之帶來的是,國內達到美國FDA水準的企業會大量增加。目前國內共有21家企業的制劑生產線通過美、歐以及日本厚生省的認證,F在計劃是在“十二五”間,實現80-100家企業通過這些認證。這一規劃已經確立,將擇期公布。

  《21世紀》:原研藥到期和仿制藥興起是必然的趨勢,但為什么外資制藥巨頭無法取得仿制藥領域的領先優勢呢?

  于明德:最重要的原因是它們的原材料多來自于中國,這也是我國每年100多億美元原料藥出口額的原因。因為仿制原料藥沒有太高的技術含量,但有很高的資源消耗和環境壓力,所以它們不做,也就形成了我們在落后情況下顯得略強的領域,但也是我們付出代價較多的方面,F在,我們需要改變這個局面。

  另外,國內醫藥行業發展也到了這一階段。2006年前后,如果沒有大規模GMP改造和將近3000億元的投入,那就沒有今天提出新版GMP的基礎。上一輪改造比國際標準還差了很多,但馬上就要正式實施的新版GMP就幾乎和歐盟標準等同了。5年之內,能上這樣一個臺階很不容易,而且我們很可能還上一步,那就是實現cGMP,即美、歐、日的要求,完全符合國際最先進制劑生產的標準。上述100家企業正要追求這個目標。

  400億投入新藥

  《21世紀》:仿制藥領域的突破能否帶動創新力量的增加?

  于明德:從以仿為主到仿創結合,再到完全自主創新,這是必由之路,不可能一步登天。國內做得最好的恒瑞、江蘇豪森、先聲藥業他們也不敢說只做創新藥,因為創新一個藥品可能要十幾年,這段漫長時期內誰給企業投錢?

  未來五年,創新領域肯定會有重大變化。過去我們擁有自主知識產權的創新藥能用一只手數過來——寥寥無幾。隨著863計劃、973計劃、1030計劃以及重大新藥創制計劃等連續多年滾動推進,我們為“十二五”的突破做好了重要的鋪墊和孕育工作。

  預計,今后五年內有25個左右的創新藥實現產業化,一年就平均四到五個。美國FDA每年批的創新藥也就是二三十個,中國如果能有四五個,那已經很了不起了。25個藥品中,大約有15個是生物制藥,另10個是小分子化藥,現在這些藥大部分都在三期臨床,很快就能進入市場。

  “十二五”期間,產業化的速度會更快,因為政府投入會有意想不到的增長。過去五年,中央財政在重大新藥創制上投入66億元,帶動地方各項投入178億。而目前初步的估計是,中央財政未來五年投入新藥創制將超過100億,那就幾乎能帶動近300億的地方投入。中央財政在鼓勵創新上做出了表率,這是令我最興奮的事情。

  《21世紀》:回顧過去,您是否認為“十一五”規劃中還有沒能實現的地方?

  于明德:肯定是有的。比如,我們理想中的行業集約化的進程還比較慢。在市場經濟下,企業集中度的提高不能靠政府下文件,而是漫長的市場化過程。過去,企業接受市場集約、參與全球競爭的思想還是比較慢。

  還有一個欠缺的就是產業布局的區域結構調整速度慢。過去我們一直倡導制藥企業要有梯次轉移,東部企業要把有限的資金、能力、土地、人才騰出來做高科技的產品,把一般性的基礎產品向中西部轉移。但這種轉移還不是太快。

  爭奪定價話語權

  《21世紀》:未來5年,醫藥領域可能會發生的變化,您是怎么預判的?

  于明德:首先就是技術升級,從以單純的化學原料藥和傳統中成藥為主,轉向大力發展生物制藥;蚬こ、細胞工程的創新長期積累在科研環節,未來會有很大突破,F在國家支持的主要創新平臺中,疫苗和單抗都是研發成功率比較高的品種。

  企業上的變化也不可小視。如中藥企業東阿阿膠居然能做重組人促紅細胞生成素和白細胞介素;民營企業復星藥業進入醫藥領域也就十來年,現在能把全球市場排名前幾名的單抗藥物簽了技術轉讓合同“十二五”期間在中國產業化;華北制藥十年磨一劍,基因重組白蛋白小試都已通過,將實現兩噸的年產量,還將做基因工程的狂犬疫苗,都是很有創新實力的產品。

  其次是質量保證體系的提高。馬上要實施的新版GMP毫無疑義的提高了4690多家企業的質量保證水平。另外正在啟動的,將達到歐、美、日cGMP標準的質量保證體系升級工作,很多企業也都主動去做,速度遠比預想要快得多。“十二五”期間我們將有200個以上制劑產品通過cGMP認證,走向歐、美、日市場!


共2頁: 上一頁 1 [2] 下一頁
來源:21世紀經濟報道

【打印】 【關閉】