新版GMP標準下月實施 逾千家藥廠或將面臨淘汰

發布日期: 2011-02-15 | | 【關閉窗口】

        歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)上周六正式對外發布,將于2011年3月1日起施行,新建藥廠必須按新標準執行,而現有藥廠將有5年過渡期,屆時我國的藥品質量將更有保障。

  業內人士估測,由于新版GMP門檻較高,年銷售規模在1000萬元以下的企業或將難以完成改造,上千家中小企業面臨淘汰。而現有企業也將面臨生產成本提高和產品價格倒掛的尷尬難題,保質量還是保價格考驗企業良心,也關乎老百姓的用藥安全。

  藥廠有五年過渡期

  據悉,新版GMP比1998年版的標準有了很大提高,國家藥監局前天在新聞通氣會上也表示,新版GMP達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

  國家藥監局表示,很明顯,政策頒布的意圖就是為了讓不達標的小藥廠“關門大吉”。不過好在國家規定,現有藥廠將有5年的過渡期,比原稿中的三年延長了兩年,藥企還有時間來改造自己。

  銷售少于千萬將“遇難”

  業內專家表示,新版GMP單改造空氣凈化系統一項,企業就平均需要投入100萬元左右,全國總計投入近3億元。

  要想達到新版標準,預計每家企業平均需要投入500萬~1000萬元,基礎差些的投入更高達數千萬至上億元,甚至數億元。“這意味著年銷售規模在1000萬元以下的小藥廠,基本都沒有實力按照新要求進行改造。”廣東羅浮山國藥市場經理鄭傳譽說。

  有業內人士預測,目前有900多家藥企處于虧損狀態,實際被淘汰數字可能會高于1000家。我國目前實行的是1998年版的GMP規范,有1112家醫藥企業死在這一“門檻”之外,只有3959家生產企業通過,付出了1500多億的門檻費。

  作者:黃佩


來源:大洋網-廣州日報

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