齊魯亮了,300億抗血栓市場首個注射劑過評!石藥、揚子江、正大天晴……扎堆10億大品種

發布日期: 2020-03-11 | | 【關閉窗口】


日前,正大青春寶藥業的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液正式獲批。在此之前,國內生產廠家已有石家莊四藥、四川科倫藥業等10家。米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成化藥市場銷售額超過300億元。截至目前,抗血栓形成藥有6個產品通過(包括視同通過)一致性評價,其中,齊魯制藥的注射用比伐蘆定是首個過評的注射劑;替格瑞洛片過評企業最多。此外,正在審評的一致性評價申請有21個品種,注射劑占近六成,涉及恒瑞醫藥、北京泰德制藥、信立泰、成都倍特藥業、紅日藥業等企業。

4億抗血栓藥再迎攪局者

資料顯示,替羅非班是一種非肽類血小板糖蛋白(GP)Ⅱb/Ⅲa受體拮抗藥,對血小板Ⅱb/Ⅲa受體具有高度的選擇性和特異性,可逆性抑制血小板聚集,且半衰期短,無抗原性及不良反應少。替羅非班與肝素聯用,適用于不穩定型心絞痛或非Q波心肌梗塞病人,預防心臟缺血事件,同時也適用于急性冠脈綜合征病人進行冠脈血管成形術或冠脈內斑塊切除術,預防與經治冠脈突然閉塞有關的心臟缺血并發癥。

日前,正大青春寶藥業的鹽酸替羅非班氯化鈉注射液正式獲批。在此之前,該產品國內生產廠家已有10家,包括石家莊四藥、天津紅日藥業、成都倍特藥業等。米內網數據顯示,2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端替羅非班注射劑銷售額超過4億元。目前,該產品并沒有企業過評。


 
300億抗血栓市場首個注射劑過評,石藥、正大天晴……扎堆10億大品種

中國公立醫療機構終端抗血栓形成藥銷售情況(單位:萬元)


 
近年來,中國公立醫療機構終端抗血栓形成化藥銷售額銷售額穩步攀升,2018年突破300億元。在產品TOP10中,硫酸氫氯吡格雷片、低分子量肝素鈣注射液、依諾肝素鈉注射液等7個產品銷售額均超過10億元。其中,硫酸氫氯吡格雷片銷售額更超過百億規模,賽諾菲市場份額占比近60%。目前,該產品國內申報廠家數超過100家,生產廠家有賽諾菲、印度瑞迪博士實驗室、樂普藥業、信立泰、石藥集團歐意藥業等7家。

2018年中國公立醫療機構終端抗血栓形成化藥產品TOP10(單位:億元)


截至3月6日,抗血栓形成藥有6個產品通過(包括視同通過)一致性評價,其中,齊魯制藥的注射用比伐蘆定是首個過評的注射劑;替格瑞洛片過評企業最多,包括有石藥集團歐意藥業、正大天晴藥業集團、揚子江藥業集團廣州海瑞等7家。

抗血栓形成藥過評情況


 


 
注射劑或迎過評潮!21個在審品種注射劑占近六成

正在審評的抗血栓形成藥一致性評價申報情況


  
 
注:一致性評價補充申請及按新注冊分類提交上市申請

目前,正在審評的抗血栓形成藥一致性評價申請有21個品種,涉及受理號近150個。值得注意的是,注射劑占比近六成,涉及恒瑞醫藥、北京泰德制藥、信立泰、成都倍特藥業、紅日藥業等企業。此外,阿哌沙班片、替格瑞洛片、利伐沙班片、硫酸氫氯吡格雷片的競爭最為激烈,涉及10個或以上的受理號,其中,利伐沙班片最多,涉及46個受理號,超過20家藥企。誰將率先“殺出重圍”呢?我們拭目以待。

資料來源:國家藥監局官網、米內網數據庫


來源:米內網

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