輝瑞$50億重磅品種陷專利懸崖!齊魯霸氣入局,國內掀起仿制熱潮

發布日期: 2020-03-06 | | 【關閉窗口】

跨國巨頭輝瑞公布了2019財年業績,作為該公司成熟產品之一的普瑞巴林由于專利到期,銷售額劇烈下滑,2019年僅為33.21億美元。該產品于2010年進入國內市場后銷售逐年攀升。然而,就在近日,齊

魯制藥宣布該公司的普瑞巴林膠囊4類仿制上市申請已獲批,成為該品種首家過評企業。這下子,輝瑞能頂住國內高端仿制藥帶來的沖擊嗎?

輝瑞超重磅品種,銷售峰值超$50億

圖1:輝瑞的普瑞巴林全球銷售情況(單位:百萬美元)


來源:米內網跨國上市公司銷售數據庫

輝瑞的普瑞巴林商品名為樂瑞卡,2004年獲歐盟批準用于管理外周神經病性疼痛及用作部分癲癇發作治療;同年在美國獲批,用于緩解糖尿病性外周神經病相關神經病性疼痛和帶狀皰疹后神經痛,2005

年又獲批用于成年癲癇患者部分性發作輔助治療,2007年再獲批用于治療纖維肌痛,2012年FDA又批準其用于治療脊髓損傷相關性疼痛。

最近10年,輝瑞的普瑞巴林在全球的銷售額均保持在30億美元以上,其中銷售峰值出現在2014年,接近52億美元,隨后有緩慢下滑的跡象,2019年降至33.21億美元,降幅高達33%。

輝瑞在2019年財報中提到,在美國,樂瑞卡專利原本于2018年12月30日到期,但兒科癲癇項目的開展使其獲得了額外6個月的市場獨占期。隨著專利到期,2019年7月19日,美國FDA同時批準了梯瓦制藥、

雷迪博士實驗室等9家制藥企業的普瑞巴林仿制藥上市,導致全球銷售額出現斷崖式下滑。

據米內網全球上市藥物數據庫數據顯示,截至2020年2月19日,普瑞巴林的ANDA申請號多達181個,其中中國藥企申報占15個。輝瑞在美國市場上受仿制藥的沖擊與日俱增,中國市場作為輝瑞重要的收入

來源之一,情況又如何呢?

輝瑞2010年入華,國產新藥2013年獲批

圖2:輝瑞的普瑞巴林在中國公立醫療機構終端的銷售情況(單位:萬元)

 
來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局

輝瑞的普瑞巴林于2010年在國內上市,被批準用于治療帶狀皰疹后神經痛,2017年起進入國家醫保目錄,為乙類,限制使用范圍“限帶狀皰疹患者的神經疼痛二線治療”,進入醫保后該產品的銷售額有

了飛速的增長。2018年10月15日,輝瑞中國宣布普瑞巴林新增的纖維肌痛適應癥上市申請已獲國家藥監局批準,隨后,2019年新版國家醫保目錄刪除了舊版目錄中限制使用范圍的相關內容。新增適應癥

疊加醫保目錄的受限解除效應,預計該產品未來在國內市場的潛力依舊巨大。

圖3:國產普瑞巴林的獲批情況


來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

國內藥企重慶賽維藥業的普瑞巴林膠囊于2013年獲批,適應癥為成人部分性癲癇發作的添加治療,注冊分類為新藥3.1,該企業是目前擁有批文的唯一一家國內藥企。產品上市后對原研藥的沖擊不小,在

中國公立醫療機構終端,重慶賽維藥業的市場份額從2014年的0.45%上漲至2018年的29.46%,2018年銷售額超過6000萬元。該產品的一致性評價補充申請于2019年6月獲得CDE承辦,目前正在審評審批中。
齊魯釜底抽薪,高端仿制獲批成首家過評

據米內網中國藥品臨床試驗公示庫資料顯示,齊魯制藥的普瑞巴林膠囊在早前的生物等效性試驗中對照藥物就是輝瑞的樂瑞卡。目前,該產品的4類仿制上市申請已獲批,按新分類獲批視同通過一致性評

價,齊魯成為了該產品首家過評企業,進入市場后將發起對原研藥的強力沖擊。

表1:齊魯制藥早前已過評的產品情況


   來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

早前,齊魯制藥及子公司已通過一致性評價的產品有24個,其中涉及抗腫瘤和免疫調節劑有5個,神經系統藥物有5個。本次普瑞巴林順利獲批視同過評,成為齊魯制藥第六個過評的神經系統藥物,也是

該企業第25個過評產品,齊魯“過評大戶”名不虛傳。

來源:米內網數據庫

審評數據統計截至2020年2月27日

 


來源:米內網

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